トップ > 健康・医療・福祉 > 保健・衛生・動物愛護（保健所） > 医事・薬事 > 医療機器（高度管理、管理、一般、特定保守管理）の販売業・貸与業について
更新日：2024年04月09日 10時38分
各種申請、届出に使用する様式のダウンロードは、【保健・衛生（保健所）申請書→医務・薬務】をご覧ください。
|
種類 |
クラス分類 | 説明 |
販売業・貸与業の許可・届出の別 |
|---|---|---|---|
|
高度管理医療機器 |
クラスIV(4)、III(3) |
適正な使用目的に従って適正に使用したにも関わらず、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの | 許可 |
| 管理医療機器 |
クラスII(2) |
適正な使用目的に従って適正に使用したにも関わらず、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの | あらかじめ届出 |
| 一般医療機器 | クラスI(1) | 適正な使用目的に従って適正に使用したにも関わらず、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの |
特になし【注意1】 |
| 特定保守管理医療機器 | クラスIV(4)、III(3)、II(2)、I(1) | 保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるもの |
許可 |
【注意1】 許可、届出は必要ありませんが、遵守事項があります。（下記の遵守事項を参考にしてください。）
お取扱いの医療機器のクラス分類等が不明な場合は、必ず取引先（医療機器製造販売業者等）に確認してください。
【注意2】 「それ以外の管理医療機器」とは「専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの」（家庭用管理医療機器）で、下記に掲げるものです。
高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。同様に管理医療機器のうち特定管理医療機器を販売・貸与する場合も設置しなければなりません。医師、歯科医師、薬剤師のほか、一定期間の業務に従事したのち厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者等が、管理者となることができます。管理者の基準の詳細については、管理者についてのページをご覧ください。
高度管理医療機器等販売業・貸与業及び管理医療機器販売業・貸与業の営業所における構造設備の基準は、下記のとおりです。【薬局等構造設備規則第4条】
詳細については久留米市高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可審査基準
(147キロバイト)
をご覧ください。
(141キロバイト)（令和6年3月29日 医薬発0329第10号）(168キロバイト)（令和6年3月28日 医薬機審発0328第6号）(187キロバイト)（令和6年2月13日 医薬機審発0213第7号）(261キロバイト)（平成30年12月28日 薬生監麻発1228第2号）(144キロバイト)（平成30年12月28日 薬生機審発1228第4号 薬生監麻発1228第6号）(119キロバイト)（平成30年９月12日 事務連絡）(144キロバイト)（平成30年３月30日 事務連絡）(209キロバイト)（平成29年9月26日 薬生発0926第5号）(17キロバイト)(平成29年3月22日 事務連絡)(175キロバイト)（平成28年4月28日 薬生機発0428第1号 薬生監麻発0428第1号）(139キロバイト)（平成27年9月30日 事務連絡）(342キロバイト)（平成27年4月10日 薬食機参発0410第1号）(138キロバイト)（平成26年11月25日 事務連絡）(167キロバイト)（平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号 薬食安発1121第1号 薬食監麻発1121第29号）(162キロバイト)（平成26年11月21日 薬食機参発1121第51号）(106キロバイト)（平成26年10月1日 薬食発1001第3号）(870キロバイト)（平成26年6月23日 薬食安発0623第1号）(63キロバイト)（平成26年4月11日 薬食監麻発0411第3号）(586キロバイト)（平成18年3月30日 薬食機発第0330003号）(237キロバイト)（平成17年3月31日 事務連絡）
