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医療機器（高度管理・管理・一般・特定保守管理）販売業・貸与業の管理者について

更新日：2024年03月04日 14時29分

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取り扱う医療機器の種類によって、管理者の基準が異なります。申請や届出の前に、基準を満たしているかを確認して下さい。法律の名称について以下のように表記します。

• 法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• 施行令：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
• 施行規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

管理者の基準について

高度管理医療機器等販売業・貸与業

 管理医療機器販売業・貸与業

検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限り、検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師が管理者となることができます。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者について

「高度管理管理医療機器等」の販売業・貸与業の管理者（施行規則第162条第1項）

1. 高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

「指定視力補正用レンズ等」のみの販売業・貸与業の管理者（施行規則第162条第2項）

1. 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
3. 施行規則第162条第1項の基準を満たす者

「プログラム高度管理医療機器」のみの販売業・貸与業の管理者（施行規則第162条第3項）

1. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
3. 施行規則第162条第1項の基準を満たす者

「指定視力補正用レンズ等」及び「プログラム高度管理医療機器」のみの販売業・貸与業の管理者（施行規則第162条第4項） 

1. 施行規則第162条第1項の基準を満たす者
2. 施行規則第162条第2項及び第3項の基準を満たす者

管理医療機器販売業・貸与業の管理者について

特定管理医療機器営業所管理者（施行規則第175条第1項）

1. 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
3. 厚生労働大臣が上記1．又は2．と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 

補聴器営業所管理者（施行規則第175条第1項第1号、第4号、第5号、第7号）

1. 特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

家庭用電気治療器営業所管理者（施行規則第175条第1項第2号、第4号、第6号、第7号）

1. 特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

プログラム特定管理医療機器営業所管理者（施行規則第175条第1項第3号、第5号、第6号、第7号）

1. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

基礎講習、継続的研修について 

基礎講習実施機関

管理者の資格を取得するための基礎講習については下記の登録機関にて詳細を確認の上、直接各団体に申し込んでください。（久留米市では受付を行っておりません。）

• 公益財団法人　医療機器センター
• 公益財団法人　総合健康推進財団
• 一般社団法人　日本ホームヘルス機器協会

継続的研修実施機関

高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所管理者は毎年度継続的研修を受講しなければなりません。特定管理医療機器販売業・貸与業の届出を行っている営業所の管理者は継続的研修を受講するように努めてください。研修については下記の機関にて詳細を確認の上、直接各団体に申し込んでください。（久留米市では受付を行っておりません。）

• 公益財団法人　総合健康推進財団
• 公益社団法人　日本眼科医会
• 公益社団法人　日本薬剤師会（福岡県においては、福岡県薬剤師会が実施します。）
• 公益社団法人　福岡県製薬工業協会
• 一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会
• 一般社団法人　日本医療機器販売業協会（福岡県においては、福岡県医療機器協会が実施します。）
• 一般社団法人　日本画像医療システム工業会
• 一般社団法人　日本コンタクトレンズ協会
• 一般社団法人　日本歯科商工協会（福岡県においては、九州歯科用品商協同組合が開催事務局となります。）
• 一般社団法人　日本ホームヘルス機器協会 

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