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平成26年度薬事法改正の概要(薬局開設者、店舗販売業者の方)

更新日:201802261003


薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年12月13日公布、平成25年法律第103号)に基づく医薬品販売制度が平成26年6月12日から施行されます。
施行日以降、改正された販売制度の遵守が必要となりますので、ご注意ください。

政府オンラインこのリンクは別ウィンドウで開きますをご覧ください。

医薬品の販売規制の見直し

一般用医薬品

適切なルールのもと、全てネット販売が可能となりますが、第1類医薬品は、これまでどおり、薬剤師が販売し、その際は以下の対応が必要です。


要指導医薬品(スイッチ直後品目、劇薬)

スイッチ直後品目、劇薬については、他の一般用医薬品と性質が異なるため、要指導医薬品(新設)に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導する必要があります。
スイッチ直後品目とは、医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬で、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売が可能となる予定です。
品目については、要指導医薬品一覧このリンクは別ウィンドウで開きますをご覧下さい。


医療用医薬品(処方薬)

医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり薬剤師が対面で情報提供・指導する必要があります。


既存薬局、店舗販売業で必要な届出

法施行後の最初の許可の更新時

販売等を行う医薬品の区分等、必要事項を届け出ること。
なお、久留米市では、許可更新時に薬局、店舗販売業者に対して個別に事前案内等を行いますので、その際に本件についても改めてご案内します。

届出が必要な場合 届出時期 様式
届出事項等
薬局の更新を行う場合

法施行後、最初の更新時

(有効期間満了の約1か月前)

  • 薬局開設許可更新申請書(様式第五)
  • 薬局開設許可更新申請書の別紙

薬局開設許可更新申請のページをご覧ください。

店舗販売業の更新を行う場合

法施行後、最初の更新時

(有効期間満了の約1か月前)

  • 医薬品販売業開設許可更新申請書(様式第七十六)
  • 医薬品販売業開設許可更新申請書の別紙

店舗販売業許可更新申請のページをご覧ください。

法改正に伴う留意事項

変更届

変更届の提出が必要となる事項が追加されます。

また、変更する事項によって、 「事前の届出」 「変更後30日以内の届出」 に分かれます。

変更事項 届出時期
変更届
  • 薬局、店舗販売業の名称
  • 相談時及び緊急時の電話番号、その他連絡先
  • 特定販売の実施の有無
  • 特定販売に関する事項(主たるホームページの構成の概要を除く)
事前
  • 薬局開設者の氏名又は住所
  • 薬局の構造設備の主要部分
  • 通常の営業日及び営業時間
  • 管理者の氏名、住所、週当たりの勤務時間数
  • その他従事者の氏名、週当たりの勤務時間数
  • 放射性医薬品を取り扱う場合はその医薬品の種類
  • 兼営事業の種類
  • 販売する医薬品の区分
変更後30日以内

店舗における留意事項

詳細は、薬事法改正に伴う店舗における留意事項PDFファイル(740キロバイト)このリンクは別ウィンドウで開きますをご覧下さい。
特に留意すべき事項は、以下のとおりです。


薬の情報提供・指導、販売等


乱用等おそれのある医薬品の販売

乱用等のおそれのある医薬品(厚生労働大臣が定める)を販売する際には、以下の事項を確認し、必要と認められる数量に限って販売すること。


掲示事項

薬局、店舗販売業の見やすい場所での掲示事項、特定販売を行う際の販売サイトでの掲示事項について、掲示しなければならない事項は以下のとおりです。
掲示事項(説明資料)PDFファイル(98キロバイト)このリンクは別ウィンドウで開きます

このページについてのお問い合わせ

 健康福祉部保健所総務医薬課 医事薬事チーム
 電話番号:0942-30-9725 FAX番号:0942-30-9833 電子メール(専用フォーム)でのお問い合わせ

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